*

Þórólfur svarar gagnrýni á örvunarskammta: Ekki hægt að byggja allt á skotheldum rannsóknum

Ekki er einhugur meðal lækna um þá ákvörðun sóttvarnalæknis að gefa stórum hópi fólks sem fékk Janssen-bóluefnið örvunarskammt. Fimmtán fengu bólgu í hjarta eftir skammtana.

Þórólfur svarar gagnrýni á örvunarskammta: Ekki hægt að byggja allt á skotheldum rannsóknum

Í lok júlí, þegar delta-afbrigðið var farið að láta á sér kræla, mælti sóttvarnalæknir með því að þeir sem fengið höfðu einn skammt af bóluefni Janssen fengju örvunarskammt af Pfizer eða Moderna.

Nú hafa 36 þúsund manns, sem fengið höfðu einn skammt af Janssen, fengið slíkan örvunarskammt.

Lestu umfjöllun Kveiks um fólkið sem vildi ekki COVID-bólusetningar eða horfðu á sjónvarpsútgáfu umfjöllunarinnar.

Davíð Ottó Arnar, yfirlæknir hjartalækninga á Landspítalanum, segir 15 manns hafa greinst með hjartavöðvabólgu eða gollurhússbólgu eftir skammtinn, einkum karlmenn undir fertugu. Hjá flestum hafa einkenni verið væg. Enginn er alvarlega veikur sem stendur en allir eru undir eftirliti. „Það er erfitt að fullyrða á þessu stigi hvort þetta verður skammvinnt ástand eða ekki,“ segir Davíð Ottó. Ekki er útilokað að bólgan valdi varanlegum skaða í einhverjum tilvikum.

Rannsókn Sóttvarnastofnunar Bandaríkjanna bendir til þess að ávinningur af því að bólusetja unga karla við COVID-19 sé umfram áhættu. Fyrir hverja milljón sem var bólusett var komið í veg fyrir sex dauðsföll af völdum COVID-19. Á móti komu fram á fimmta tug tilfella af hjartavöðvabólgu, flest væg.

Taldi hættu á fylgikvillum geta vegið á móti litlum ávinningi

Sigfús Örvar Gizurarson hjartalæknir skrifaði grein í Morgunblaðið í ágúst þar sem hann sagði hættu á fylgikvillum geta vegið á móti litlum ávinningi af því að gefa ungu fólki sem fékk Janssen-efnið örvunarskammt af öðru bóluefni. „Fólk var eiginlega bara kallað inn, það fór kannski ekki fram nógu mikil umræða um að þetta gæti haft aukaverkanir, svo fórum við að sjá þessi tilfelli,“ segir hann og vísar þar til hjartavöðva- og gollurhússbólgu.

„Aukaverkanaþátturinn verður alltaf svolítið óþekktur því þetta eru oft sjaldgæfar aukaverkanir og þú þarft að gera mjög stórar rannsóknir, helst í langan tíma, til að uppgötva svona sjaldgæfa fylgikvilla,“ segir Sigfús Örvar.

Í hans huga hefði þessi bólusetning því átt að fara fram innan ramma einhvers konar rannsóknar og helst hefði að hans mati þurft að afla upplýsts samþykkis fyrir þátttökunni.

Sigfús Örvar Gizurarson, hjartalæknir. 

Þessi leið, að gefa ungu fólki Janssen og svo örvunarskammt af öðru bóluefni, var ekki farin annars staðar á Norðurlöndunum. Í Bandaríkjunum gerir sóttvarnastofnun landsins ráð fyrir að fólk sem fékk Janssen fái  örvunarskammt en bíður frekari gagna.

Tekur undir gagnrýni Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar

Um miðjan ágúst sendi Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin, WHO, frá sér yfirlýsingu þar sem mælt var gegn því að  ríki gæfu stórum hópum örvunarskammta, í það minnsta á meðan ekki væri hærra hlutfall jarðarbúa bólusett. Um 45% heimsbyggðarinnar hafa nú fengið að minnsta kosti einn skammt.  Víða hefur fólk í áhættuhópum ekki einu sinni fengið fyrri skammtinn.

Rannsóknir hafa að sögn WHO ekki sýnt fram á að örvunarskammturinn dragi úr hættu á alvarlegum veikindum. Stofnunin telur að það að gefa stórum hópum örvunarskammt geti grafið undan framgangi bólusetninga á heimsvísu og þar með dregið faraldurinn á langinn.

Björn Rúnar Lúðvíksson, yfirlæknir ónæmisfræðideildar Landspítalans, lagði í ljósi þessa til að gefa einungis ónæmisbældu fólki örvunarskammt. „Og mæla svo ónæmissvarið í kjölfarið til að sjá hvort þau hafi svarað eða ekki,“ segir Björn Rúnar. „Á þetta var ekki hlustað.“

Gagnrýni Björns Rúnars Lúðvíkssonar, yfirlæknis ónæmisfræðideildar Landspítalans, er af sama meiði og gagnrýni Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar. 

Landlæknisembættið rökstuddi ákvörðunina meðal annars með því að vísa til rannsóknar á áhrifum þess að gefa fólki einn skammt af AstraZeneca, sem er byggt á sömu tækni og Janssen, og annan skammt af bóluefni Pfizer. Rannsóknin sem embættið vísaði sérstaklega til tók til tæplega 700 manns og sýndi fram á góða mótefnamyndun.

Björn Rúnar fullyrðir að fólk geti haldið góðu ónæmissvari þótt mótefni í blóðinu minnki. „Styrkur mótefnanna í blóði fellur um sirka 6% á tveggja mánaða fresti en það er ekki þar með sagt að ónæmissvarið sé farið,“ segir hann. „Það eru T-frumur, minnisfrumur og þjálfunarstöðvar í eitlunum, þannig að ef þú sýkist þá fer ónæmissvarið á fullt.“

Engin bein fordæmi

Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir segir aftur á móti að ákvörðun sín um að gefa fólki sem fékk Janssen-bóluefnið örvunarskammt hafi verið réttlætanleg. Í heimsfaraldri sé ekki alltaf hægt að bíða eftir skotheldum, vísindalegum niðurstöðum.

Þórólfur Guðnason, sóttvarnalæknir, ver ákvörðun sína. 

Engar rannsóknir liggja fyrir um áhrif þess að gefa fólki einn skammt af Janssen og annan af öðru bóluefni og Þórólfur veit ekki til þess að það hafi verið gert annars staðar. „Við notuðum fordæmi fyrir Astra Zeneca-bóluefninu sem er mjög svipað og Janssen og hefur verið mjög vel rannsakað, bæði hvernig það virkar og hvernig aukaverkanir eru,“ segir Þórólfur.

Janssen-bóluefnið hefur ekki átt miklum vinsældum að fagna. „Þess vegna eru engar rannsóknir um að gefa skammt númer tvö með öðru bóluefni,“ segir Þórólfur. Líklega leggi enginn í slíkar rannsóknir í ljósi þess hve lítið bóluefnið hefur verið notað á heimsvísu.  

Danmörk og Noregur hættu við að nota bæði Janssen- og AstraZeneca-bóluefnið vegna tengsla lyfjanna við sjaldgæfa blóðtappamyndun. Á Íslandi ákváðu sóttvarnayfirvöld að nota efnið áfram.

Þórólfur segir að það hafi ekki verið gerð nein tilraun á fólki með því að gefa því örvunarskammta. 

Þórólfur tók ákvörðunina um örvunarskammtana sjálfur ásamt sínu nánasta teymi. Hann segir gögn snemma hafa bent til þess að einn skammtur af Janssen veitti ekki nógu góða vernd. Stór hluti þeirra sem smituðust af delta-afbrigðinu á Íslandi hafi svo verið bólusettur með Janssen.

Af þeim 5.000 sem hafi sýkst séu 60% fullbólusett, þar af helmingur með Janssen-bóluefninu, segir Þórólfur. „Það er því nokkuð ljóst, að okkar mati, að Janssen-bóluefnið er það sísta í að koma í veg fyrir smit.“

Þórólfur Guðnason á upplýsingafundi. 

Ekki alltaf tími til að bíða eftir rannsóknum

Í vor, þegar ungum konum sem höfðu fengið AstraZeneca var boðinn aukaskammtur af Pfizer, lágu heldur ekki fyrir rannsóknir á blöndun bóluefnanna. Þórólfur segir að það hafi einfaldlega ekki verið tími til að bíða eftir niðurstöðum rannsókna.

„Þetta er ekki bara spurning um birtar rannsóknir, við erum líka í samráði við kollega erlendis, innan Sóttvarnastofnunar Evrópu og á Norðurlöndunum,“ segir hann.

Þegar Norðmenn og Danir hættu að nota AstraZeneca, vegna sjaldgæfrar hættu á blóðtappamyndun, var fólki sem fengið hafði fyrri skammt af efninu boðinn skammtur af mRNA-bóluefni.

„Við erum í miðjum faraldri, mjög margt af því sem við erum að gera byggir ekki algerlega á skotheldum vísindalegum rannsóknum. Það er hreinlega oft á tíðum ekki tími til að bíða eftir stórum rannsóknum og fullnægjandi rannsóknum, þá er maður búinn að missa af lestinni,“ segir Þórólfur og á þar við að faraldurinn fari á flug með tilheyrandi skaða ef ekkert er að gert.

Tekur ekki undir með Sigfúsi Örvari

Þórólfur telur nýjar klínískar rannsóknir ekki nauðsynlega forsendu fyrir því að heilbrigðisyfirvöld blandi bóluefnum eða noti þau öðruvísi en gert var ráð fyrir í upphaflegum tilraunum.

„Auðvitað förum við mjög varlega í það en við verðum að stíla notkunina inn á það hvernig faraldurinn er, hvernig reynslan af bóluefnum er,“ segir hann.

Bóluefni Janssen virðist verja fólk verr fyrir smiti en önnur bóluefni gegn COVID-19.

Þó engin bein fordæmi hafi verið fyrir blöndun Janssen við Moderna eða Pfizer segir Þórólfur örvunarbólusetninguna ekki flokkast sem tilraun. „Við erum með rannsóknir á bóluefnunum áður en þau eru markaðssett, það er forsenda fyrir því að við notum bóluefnin,“ segir hann. „Svo verðum við að geta haft svigrúm til að nota bóluefnin á ákveðinn máta miðað við okkar faraldur og stöðuna hér. Það hafa aðrar þjóðir gert líka.“

Hjartabólga líka möguleg eftir COVID-sýkingu

Hvað varðar þau tilfelli af hjartavöðva- og gollurhússbólgu sem komu fram eftir örvunarbólusetningarnar segir Þórólfur að slík einkenni sjáist líka eftir COVID.

„Við erum að hugsa um hvernig við getum varið fólk sem best fyrir þessari veiru því alvarlegar afleiðingar af COVID- smitinu eru líka til staðar, og miklu algengari og meiri en af völdum bóluefnanna hafa erlendar rannsóknir sýnt.“

Á Íslandi hafa miklu fleiri fengið bólusetningu en hafa fengið COVID-sjúkdóminn. Um 3% landsmanna, tæplega 12 þúsund manns, hafa greinst sýkt, en næstum níu af hverjum tíu hafa þegið bólusetningu.

Davíð Ottó, yfirlæknirinn á hjartadeildinni, segir að sem stendur sé ekki hægt að fullyrða um orsakasamhengi milli örvunarbólusetningarinnar og þeirra einkenna sem karlmenn sem spítalinn fylgist nú með fengu. „Auðvitað er viss grunur um að svo kunni að vera að einhverju leyti,“ segir hann. „En hvað skal gera við þær upplýsingar gagnvart frekari bólusetningum er óvíst sem stendur.“

Enn sem komið er hefur enginn leitað á hjartadeild með alvarlegar afleiðingar COVID-19-sýkingar á hjarta en Davíð Ottó segir að vel geti verið að einhverjir hafi fengið slík einkenni og leitað til læknis en ekki á hjartadeild. „Alvarlegum afleiðingum COVID-19-sýkingar á hjarta hefur hins vegar verið lýst erlendis,“ segir hann.

Þórólfur segir það sjónarmið eiga rétt á sér að örvunarskammtar hafi verið óþarfir og að skammtarnir hefðu nýst betur hjá þjóðum þar sem bólusetning er komin skammt á veg, en á Íslandi hafi stjórnvöld einfaldlega lagt áherslu á að bólusetja sem flesta. Það hafi líka verið gert í nágrannalöndunum.