Athugið þessi frétt er meira en 3 mánaða gömul.

Kannski þarf að bólusetja alla aftur eftir tvö ár

04.02.2021 - 18:58
Mynd: Kristinn Þeyr Magnússon / RÚV
Forstjóri Lyfjastofnunar, segir mikilvægt að horfa til framtíðar enda veiran að stökkbreytast og óljóst hversu lengi þau bóluefni sem nú eru notuð veita vernd gegn henni. Hún hittir forstjóra systurstofnana úti í Evrópu næstum oftar en fjölskylduna og segir Lyfjastofnun Evrópu vera með það til skoðunar að kaupa skammta af rússneska bóluefninu Spútnik 5. Til að ná fullum tökum á faraldrinum segir hún ekki duga að bólusetja bara íbúa ríkra þjóða.

Ræða nýjustu vendingar einu sinni eða tvisvar í viku

Hlutirnir gerast hratt og það er hamagangur á mörgum vígstöðvum. Fjöldi bóluefna í þróun, ný veiruafbrigði, rannsóknir og leyfisveitingar, framleiðslutruflanir og deilur. „Við forstjórarnir hjá Evrópsku lyfjastofnuninni hittumst einu sinni, tvisvar í viku til að vera með þetta algjörlega í puttunum og fáum þá nýjustu fréttir. VIð höfum stundum verið að grínast með að við séum farin að hittast oftar heldur en við hittum fjölskylduna, þó það sé allt í fjarfundum, en þetta er bara mjög mikilvægt og skiptir mjög miklu máli, sérstaklega fyrir þær þjóðir sem standa í miðjum faraldrinum og þetta er mjög pólitískt, eins og hefur sést, og mikill þrýstingur á alla aðila sem að þessu koma,“ segir Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar. 

Bólusetningarvinna gæti tekið fleiri ár

Hún segir að við þróun og framleiðslu bóluefna þurfi að taka mið af því hversu kvik staðan sé. „Það er ekkert sem segir hversu lengi þetta bóluefni virkar og líka við sjáum að veiran er að stökkbreyta sér svo það er ekkert ólíklegt að það þurfi að fara í bólusetningar aftur, með einhverju bústi, eftir tvö ár almennt og þetta er nú svolítið hreyfanleg sviðsmynd, þessi blessaða veira en það er bara mjög gott og ánægjulegt að það eru margir framleiðendur, mismunandi tækni sem er að koma fram þannig að það býður upp á alls konar möguleika í að fínstilla þetta. 

 

Mynd með færslu
 Mynd: Almannavarnir
Heilbrigðisstarfsmaður bólusettur.

Rúna telur líklegt að bóluefnin virki á stökkbreytt afbrigði veirunnar, til dæmis séu mRNA-bóluefnin og genaferjulyfin þannig að það sé hægt að aðlaga þau að nýjum afbrigðum, það þurfi ekki að byrja upp á nýtt. 

Rannsaka virkni bóluefnis Astra Zeneca á eldra fólk

Nú keppast ríki Evrópu við að sprauta bóluefni í upphandleggi fólks, einkum eldri borgara. Síðustu daga hafa mörg þeirra ákveðið að gefa eldra fólki ekki bóluefnið frá Astra Zeneca. Ísland bættist í dag í hópinn. „Það er ekki sérstök ástæða til að halda það að bóluefnin virki ekki hjá eldri aldurshópum, þeir hópar voru bara ekki rannsakaðir. Það er á þeim grunni sem ákveðið hefur verið hér og annars staðar að nota bóluefnið hjá fólki yngra en 65 ára,“ sagði Þórólfur Guðnason, sóttvarnalæknir, á upplýsingafundi almannavarna í dag. Líklega verða þeir 14 þúsund skammtar sem eru væntanlegir frá Astra Zeneca í febrúar gefnir starfsfólk hjúkrunarheimila og yngra fólki með undirliggjandi sjúkdóma. 

Rúna segir þessa ákvörðun alfarið í höndum sóttvarnaryfivalda, Lyfjastofnun Evrópu sjái ekkert því til fyrirstöðu að aldraðir fái bóluefnið frá Astra Zeneca og engar takmarkanir séu að finna í markaðsleyfinu. „Þetta í sjálfu sér hefur ekkert að gera með bóluefnið og ekkert sem bendir til þess að ónæmissvarið sé eitthvað öðruvísi í þessum hópi, þetta er bara ekki í þessum klínísku rannsóknum sem liggja fyrir núna. Astra Zeneca er að gera stórar stúdíur í Bandaríkjunum þar sem þessir hópar eru inni.“ 

Hugsanlega eiga ríki í Evrópu því eftir að endurmeta stöðuna þegar niðurstöður liggja fyrir. Rúna segir ekkert nýtt að ný bóluefni og lyf séu einkum prófuð á yngra fólki, hingað til hafi það ekki leitt til takmarkana en nú hafi ríki val, geti gefið eldra fólki önnur bóluefni. 

Flókin bóluefni og mikil óþreyja

Öll verkefni tengd lyfjum og bóluefnum við Covid-19 eru í algerum forgangi hjá lyfjastofnunum Evrópuríkja. Hraðinn er mikill en Rúna segir öll skref sem Lyfjastofnun Evrópu tekur stigin af öryggi, engir ferlar styttir og ekkert slegið af gæðakröfum við veitingu markaðsleyfa. 

 

epa08931898 A nurse prepares a dose of the Oxford/AstraZeneca Covid-19 vaccine at the NHS vaccine mass vaccination centre that has been set up in the grounds of Epsom Race Course, in Surrey, Britain 11 January 2021. The UK government has announced that mass vaccination centres will start operating from 11 January in London, Newcastle, Manchester, Birmingham, Bristol, Surrey and Stevenage.  EPA-EFE/DOMINIC LIPINSKI / POOL
 Mynd: EPA-EFE - PA POOL
Bóluefni Astra Zeneca dregið í sprautu.

 

„Síðan náttúrulega er ákveðin óþreyja því markaðsleyfið er bara leyfi til að selja og nota á viðkomandi markaði, síðan þarf að framleiða og það þarf að framleiða upp í pantanir og þar er svolítil óþreyja og það er bara mjög mikilvægt að þetta er ekki einföld vara, að framleiða og vandasöm, bara af bóluefnum eru þetta mjög vandasöm bóluefni. Þess vegna er svo mikilvægt að framleiðendurnir séu fleiri en einn eða tveir.“ 

Eru að skoða kaup á Spútnik 5

Þrjú bóluefni hafa nú fengið markaðsleyfi hjá Lyfjastofnun Evrópu; Pfizer BioNTech, Moderna og Astra Zeneca. Vonast er til þess að Janssen bóluefnið fái markaðsleyfi í febrúar. „Novavax er líklegast næst, þar er komið í áfangamat, svokallað áfangamat þar sem má skila niðurstöðum jafnóðum og svo er CuraVac líklegast þar á eftir, Spútnik 5 er líka í skoðun hjá Evrópsku lyfjastofnuninni. það eru fleiri að koma fram, nákvæmlega hvar þau eru og hvaðan þau koma get ég ekki alveg sagt fyrir um, en það er mjög mikilvægt að við erum búin að fá þarna fram mjög sterka kandídata en það eru fleiri að koma og í pípunum.“

Framleiðslustöðum fjölgað og samningur við Bandaríkin

Lyfjastofnun Evrópu virðist ekki vera með öll eggin í sömu körfu, ef markmið einhverra framleiðenda um að ná upp fullri framleiðslugetu í sumar skyldu ekki ganga eftir, gætu aðrir framleiðendur hugsanlega fyllt í skarðið. „Það er verið að fjölga framleiðslustöðum í Evrópu og það eru líka framleiðslustaðir í Bandaríkjunum. Evrópa getur þjónað bæði Evrópu og Bandaríkjunum og vísa versa út af samningum á milli evrópsku lyfjastofnunarinnar og bandarísku lyfjastofnunarinnar. Það er af töluverðu að taka en það tekur dálítinn tíma að ná upp fullri framleiðslugetu.“

Siðferðisspurningar og þróunarríki 

Nokkuð hefur verið rætt um ójöfnuð í dreifingu bóluefna, að vestræn ríki tryggi sér margfalt fleiri skammta en íbúar þeirra þurfa og fátækari ríki heims sitji á hakanum. Hvað finnst Rúnu um þá umræðu? „Þetta er náttúrulega líka svolítið siðferðisleg spurning, það er algerlega ljóst að ríku löndin bæði í Evrópu og Bandaríkin og Kanada hafa verið að tryggja sig mjög mikið með framvirkum samningum, síðan munu þau ekki þurfa á þessu að halda. Það eru hins vegar þessi prógrömm þar sem er verið að koma upp þróun á bóluefnum fyrir þróunarríkin en ég held að við náum aldrei utan um þessa veiru nema allir hafi aðgang að bóluefni.“

Þetta hafi verið hugsunin hjá Astra Zeneca sem sett hefur upp verksmiðjur víða, t.d. á Indlandi. „Að það verði aðgengilegt mjög mörgum. Ég held það sé bara mjög mikilvægt að við horfum til þess. Ísland er ekkert eyríki, og ekki Evrópa og Bandaríkin, þetta byggist á að ná utan um veiruna heilt yiir og við sjáum náttúrulega hvaðan hún kom, hún kom frá Kína svo þetta er bara mjög mikilvægt.“

Íslensk stjórnvöld undirrituðu í gær samning um bóluefni CureVac. Það eiga að koma 90 þúsund skammtar af því, þeir fyrstu í sumar að því gefnu auðvitað að lyfið fái markaðsleyfi. Það eru farnir að berast skammtar frá Moderna og PfizerBioNtech og fyrstu skammtarnir frá Astra Zeneca væntanlegir í febrúar. Við reiðum okkur mest á bóluefni Pfizer, eigum að fá af því 250 þúsund skammta, næstflestir eru skamtarnir frá Janssen. Búist er við því að það fái markaðsleyfi frá lyfjastofnun Evrópu í þessum mánuði og í haust eiga fyrstu skammtarnir af þeim 235 þúsund sem Ísland á að fá að berast til landsins.