Athugið þessi frétt er meira en 9 mánaða gömul.

Þetta eru hóparnir sem eru ekki í klínísku rannsóknunum

Enn sem komið er bendir ekkert til þess að andlát fjögurra aldraðra einstaklinga, sem nýverið höfðu fengið kórónuveirubólusetningu, tengist bólusetningunni, annað en að fólkið var bólusett nokkru fyrir andlát sitt. Þetta segir Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, en hún var gestur Kastljóss í kvöld. Hún sagði þar að áhrif bóluefnisins á fólk yfir 85 ára hefðu lítið verið rannsökuð.

Rúna sagði að hún hafi fundað með sóttvarnalækni og landlækni í dag um málið og þar var ákveðið að setja af stað rannsókn óháðra aðila á því hvort um orsakasamhengi væri að ræða.

„Ég tel að þetta sé mjög mikilvægt, við erum að fá nýtt bóluefni inn og þetta er líka í virðingu við viðkomandi einstaklinga og aðstandendur þeirra,“ sagði Rúna. „Þetta gefur okkur líka upplýsingar um áframhald í bólusetningunni.“

Rúna sagði að hafa þyrfti í huga að bólusettir hefðu verið um 4.000 elsta og hrumasta fólksins þar sem margir væru með undirliggjandi sjúkdóma. Hins vegar þyrfti að horfa til þess að um 1.000 heilbrigðisstarfsmenn hefðu verið bólusettir og að ekki hefði verið tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir hjá þeim hópi.

Hún sagði að áhrif bóluefnisins á þá sem eru 85 ára og eldri hefðu lítið verið rannsökuð.

„Það er eiginlega aldrei þegar lyf eða bóluefni eru skráð. Þetta eru hóparnir sem eru ekki inni í klínísku rannsóknunum. Þess vegna skiptir svo miklu máli að fylgjast vel með lyfjunum og bóluefnunum þegar þau koma á markað því þá er farið að nota þau í miklu stærra og fjölbreyttara þýði.“

Spurð hvort það hefðu verið mistök að greina frá andlátunum og aukaverkununum í gær og skýra svo ekki frá því fyrr en síðar að rannsaka ætti tilvikin, svaraði Rúna að um það væru skiptar skoðanir. „En þetta er lítið land, þetta er mjög fljótt að komast í umræðuna. Þetta var tilkynnt til okkar sem möguleg alvarleg aukaverkun og við tökum það mjög alvarlega. Það gera Evrópska lyfjastofnunin og Pfizer líka.“

Gegnsæið skiptir miklu máli

Rúna sagði að stofnuninni bæri að tilkynna atvik sem þessi innan 24 tíma í evrópskan gagnagrunn. „Ég held að í svona umræðu skipti gegnsæið mjög miklu máli. Okkur ber að taka á móti þessum tilkynningum og kanna þær í þaula og það er það sem við erum að gera.“

Nýtingin í samræmi við leiðbeiningar

Hér á landi hafa verið nýttir fimm skammtar úr hverju glasi af bóluefninu á meðan aðrar þjóðir hafa náð sex skömmtum úr hverju glasi. Rúna sagði að nýtingin hér á landi á bóluefninu væri í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda. 

„Lyfið er skráð með fimm skömmtum í hverju hettuglasi. Það er yfirfylling í glasinu eins og er alltaf í framleiðslu á svona hettuglösum. Lyfjafyrirtækin hafa gefið út að ef næst sjötti skammturinn úr hettuglasinu þá er heimilt að nota það,“ sagði Rúna.

Hún sagði að það, hversu mikið fengist úr glösunum, færi nokkuð eftir hvaða nálar og sprautur væru notaðar. „En við höfum ekki, og ekki framleiðandi lyfsins, veitt heimild til þess að draga upp og færa á milli glasa. Ef einhver kýs að gera þetta, þá er þetta bara á þeirra ábyrgð.“

Aðstæður fyrir neyðarleyfi hafa ekki skapast hér

Spurð hvort til greina kæmi að veita bóluefnum neyðarleyfi hér á landi í stað þess að bíða eftir að bóluefnin fái markaðsleyfi hjá Evrópsku lyfjastofnuninni áður en þau eru leyfð hér á landi, sagði Rúna að Ísland hefði sömu möguleika og aðrar þjóðir á að veita neyðarleyfi. „En til þess að svo mætti verða, þyrfti lyfið fyrst að koma til landsins. Það hefur aldrei komið til þess hjá okkur. Svo að við höfum ákveðið að fylgja Evrópsku lyfjastofnuninni og fá frekar fullt markaðsleyfi.“