Athugið þessi frétt er meira en 5 mánaða gömul.

Lyfjastofnun Evrópu flýtir mati á bóluefni Moderna

epa08852847 (FILE) - Signs at the main entrance for the biotech firm Moderna, are seen outside the company's Norwood facilities in Norwood, Massachusetts, USA 25 February 2020 (reissued 30 November 2020). US Biotech firm Moderna Inc.is filing for US regulatory approval of its coronavirus vaccine so that it can be recommended for widespread use, the company announced 30 November 2020.  EPA-EFE/CJ GUNTHER
 Mynd: EPA-EFE - EPA
Lyfjastofnun Evrópu hefur ákveðið að flýta mati á bóluefni frá Moderna. Upphaflega stóð til að umsókn fyrirtækisins yrði afgreidd fyrir 12. janúar en nú stefnir stofnunin á að afgreiða hana á aukafundi 6. janúar.

Þetta kemur fram á vef Lyfjastofnunar. Sérfræðinganefnd  Matvæla-og lyfjastofnunar Bandaríkjanna, FDA, hefur mælt með því að bóluefnið fái neyðarleyfi og er búist við að stofnunin gefi út slíkt leyfi síðar í dag.

Á vef Lyfjastofnunar Íslands kemur fram að í gær hafi síðustu gögn sem þurfti til að hægt væri að ljúka mati á bóluefninu. Það sé fyrr en búist hafði verið við. „Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mun ljúka mati sínu eins fljótt og auðið er þegar gögn um gæði, öryggi og virkni bóluefnisins sýna með óyggjandi hætti að ávinningur af notkun bóluefnisins vegi þyngra en möguleg áhætta af notkuninni.“

Aðeins fáeinum dögum eftir að sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu veitir blessun sína gefur framkvæmdastjórn Evrópu út markaðsleyfi.   „Hérlendis mun Lyfjastofnun að því loknu vinna að kappi að gefa út íslenskt markaðsleyfi sem byggir á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar ESB á sem allra skemmstum tíma. Standa vonir til að sú vinna stofninarinnar taki aðeins fáeina daga.“

Þetta er í annað sinn sem Lyfjastofnun Evrópu flýtir mati sínu á bóluefni. Reiknað er með að stofnunin afgreiði umsókn Pfizer og BioNTech á fundi 21. desember en upphaflega stóð til að það yrði gert 29. desember. 

Íslensk stjórnvöld hafa ekki undirritað samning við Moderna en gert er ráð fyrir því að hingað komi skammtar fyrir 40 þúsund frá fyrirtækinu. Stefnt er að því að klára samning við Moderna fyrir jól. Þá hefur verið gengið frá kaupum bóluefnisins frá Pfizer fyrir 85 þúsund manns en óvíst er hversu margir skammtar koma til landsins í fyrstu sendingu. 

freyrgigja's picture
Freyr Gígja Gunnarsson
Fréttastofa RÚV