Athugið þessi frétt er meira en 8 mánaða gömul.

Verða að sýna fram á tveggja mánaða reynslu af bóluefni

epa08786698 A doctor administers a dose of flu vaccine to a patient in a medical office in Rome, Italy, 30 October 2020.  EPA-EFE/ETTORE FERRARI
 Mynd: EPA-EFE
Þrjú bóluefni eru í svokölluðu áfangamati hjá Lyfjastofnun Evrópu, flýtiúrræði sem hægt er að beita þegar mikið liggur við. Yfirlæknir hjá Lyfjastofnun segir að búast megi við frekari fréttum af þessum bóluefnum á næsta fundi stofnunarinnar eftir hálfan mánuð. Enginn afsláttur verður gefin af grunnvinnunni né í áfangamatinu því allir framleiðendur verða sýna fram á að þátttakendur í tilraunum þeirra hafi minnst tveggja mánaða reynslu af bóluefninu.

Segja má að heimsbyggðin öll bíði nú eftir að bóluefni komi við COVID-19 enda eru sérfræðingar sammála um að fyrr ljúki ekki þessum faraldri. Þórólfur Guðnason, sóttvarnalæknir, sagði á upplýsingafundi í dag að ef það næðist fram 60 til 70 prósent hjarðónæmi með bólusetningu yrði hægt að aflétta mörgu mjög hratt 

Remdesivir fékk sömu flýtimeðferð og bóluefnin

Yfirleitt þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst. Í áfangamati eru gögnin aftur á móti metin eftir því sem þau verða tiltæk.  Hægt er að grípa til þessa úrræðis til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar almenn heilsuvá geisar. Þetta var meðal annars gert með lyfið remdesivir sem hefur reynst vel við meðhöndlun á COVID-19.

Hvernig virka bóluefnin þrjú?

Bóluefnin þrjú sem eru í áfangamati hjá Lyfjastofnun Evrópu eru frá AstraZeneca, Pfizer og Moderna.  Á vef Lyfjastofnunar er útskýrt hvernig þessi bóluefni eiga að virka.  Til að mynda eiga Moderna-bóluefnið og Pfizer-bóluefnið það sameiginlegt að þau nýta sér Mrna-tækni.  Þegar bóluefnið hefur verið gefið lesa frumur líkamans þessar upplýsingar og hefja framleiðslu á gaddapróteinum.  

Bóluefni AstraZeneca inniheldur hins vegar svokallaða adenóveiru sem hefur verið genabreytt til að framleiða umrædd gaddaprótein. Sú veira getur hins vegar hvorki fjölgað sér né valdið sjúkdómi.  Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara gen adenóveirunnar inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum.

Bóluefnin þrjú gera það síðan að verkum að ónæmiskerfið lítur á gaddapróteinin sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni.  Sú vörn á síðan að koma að gagni til að verja viðkomandi gegn sýkingu af völdum kórónuveirunnar. 

Von á frekari fréttum eftir hálfan mánuð

Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun, segir hlutverk stofnunarinnar að leyfa innflutning á bóluefninu, fylgjast með hvort það sé flutt með réttum hætti og hafa eftirlit með því að það sé geymt með réttum hætti.  Aðalaðkoma Lyfjastofnunar sé fyrst og fremst í gegnum Lyfjastofnun Evrópu þar sem hún er fullgildur meðlimur.  Fundað er einu sinni í mánuði um tugi lyfja, meðal annars bóluefnin.  „Það er fundur eftir hálfan mánuð og þá verða sennilega einhverjar frekari fréttir,“ segir Kolbeinn.

Eitt af því sem hefur verið fjallað um er hversu hratt hefur gengið að þróa bóluefni við COVID-19.  Kolbeinn segir skýringarnar á þessu nokkrar. Allir séu að leggjast á eitt og enginn að fela sín iðnaðarleyndarmál. Þá séu þetta fyrirtæki sem hafi mikla reynslu af þróun bóluefnis. „Þau eru því ekki að finna upp hjólið heldur hafa grunnþekkingu og ramma til að gera allar þessar rannsóknir.“

Nóg til af COVID-sýktum einstaklingum

Það sem flýti þó mest fyrir er að nóg er til af COVID-sýktum einstaklingum. Faraldurinn sé í raun kjöraðstæður fyrir þróun bóluefnis. „Eitt er að mæla mótefni en hitt er svo hvort bóluefnið er að gera gagn.“ Fólkið sem fær bóluefni fer út í þjóðfélagið og því kemur fljótt í ljós hvort bóluefnið ver það gegn sýkingunni.  „Vanalega hefði þetta tekið fimm til tíu sinnum lengri tíma.“

Annað sem hefur verið nefnt í umræðunni er öryggi bóluefnisins í ljósi þess hversu fljótt það hefur verið þróað. „Það er ekki til neitt lyf sem er 100 prósent öruggt,“ segir Kolbeinn.  Alltaf þurfi að meta hvort gagnsemin sé meiri en áhættan. Það sé þó alveg skýrt að enginn afsláttur verði gefinn, hvorki í grunnvinnu né áfangamati Lyfjastofnunar Evrópu.

Ekkert bendir til þess að bóluefnin hafi einhverjar aukaverkanir varðandi skammtímaáhrif en það eru langtímaáhrifin sem hefur verið horft til og er erfitt að meta. „ En þess verður krafist af öllum fyrirtækjum að þau sýni fram á þessir tugþúsundir einstaklinga sem hafa tekið þátt í tilraunum þeirra séu með minnst tveggja mánaða reynslu.“

Þegar sé komið batterí sem eigi að fylgjast grannt með langtímaáhrifum og aukaverkunum. „Reynslan af bóluefnunum hefur hins vegar verið sú að þau hafa bæði verið mjög góð en líka mjög örugg.“