Mynd: EPA-EFE
Athugið þessi frétt er meira en 2 mánaða gömul.
Lyfjastofnun Evrópu samþykkir sjötta covid-bóluefnið
Lyfjastofnun Evrópu(EMA) hefur mælt með veitingu markaðleyfis fyrir covid-bóluefnið Valneva sem er framleitt af franska líftæknifyrirtækinu Valneva. Lyfið er áætlað til notkunar hjá fólki á aldrinum 18-50 ára en það inniheldur óvirkjaðar agnir upprunalegu SARS-CoV-2 veirunnar sem geta ekki valdið sjúkdómi.
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun Íslands. Valneva er þar með sjötta bóluefnið sem EMA mælir með. Þar á undan höfðu bóluefni Pfizer, Moderna, Astra Zeneca, Janssen og Nuvaxovid hlotið markaðsleyfi.
Sérfræðinganefnd EMA telur að Valneva sé öflugt og uppfylli allar kröfur um virkni öryggi og gæði. Lyfið er svipað að gerð og bóluefni Astra Zeneca en nefndin komst að þeirri niðurstöðu að Valneva veiti jafn góða vörn og hið fyrrnefnda. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ónæmissvörun Valneva gegn omíkron-afbrigði veirunnar.
Ekki til samanburðarrannsókn með lyfleysu
Þrjú þúsund manns tóku þátt í prófunum á efninu. Ekki var gerð samanburðarrannsókn með lyfleysu eins og venjan er við veitingu markaðsleyfa covid-bóluefna. EMA telur þó þá rannsókn sem framkvæmd var fullnægjandi til þess að Valneva verði veitt hefðbundið markaðsleyfi. Auk þess sé erfitt að fá nægilega marga þátttakendur í dag sem hafa ekki verið bólusettir eða útsettir fyrir veirunni.
