Athugið þessi frétt er meira en mánaðargömul.

Ekki minni kröfur þó að bóluefni fái flýtimeðferð

23.11.2020 - 17:24
Mynd: RÚV - Þór Ægisson / RÚV
Yfir 60 bóluefni og lyf gegn Covid-19 eru nú á borði Lyfjastofnunar Evrópu. Stofnunin hefur gefið út að 70% virkni bóluefnis teljist ekki of lítil. Virkni bóluefna megi fara niður í 60%. Forstjóri Lyfjastofnunar segir að þó að þróun bóluefna fái flýtimeðferð sé ekkert slegið af kröfum. Með flýtimeðferð taki skráning bóluefna 70 daga í stað yfir 200 daga.

Það má segja að heimsbyggðin fylgist grannt með þróun bóluefna sem geta lagt kórónuveiruna að velli. Það er skiljanlegt því að með öflugu bóluefni má sjá fyrir endann á faraldrinum. Lyfjastofnun Evrópu fylgist með þróun yfir 60 bóluefna og lyfja gegn pestinni. Þrjú bóluefni eru komin lengst, Moderna og Pfizer með um 95% virkni og nú síðast Astra Zeneca með um 70% virkni. En hvaða máli skipta þessar tölur um virkni? Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, segir að evrópska lyfjastofnunin viðurkenni bóluefni niður í 60% virkni.

„Evrópska lyfjastofnunin hefur gefið það út að 70% virkni sé ekki of lítil virkni fyrir svona bóluefni. Þeir eru að segja það að það sé alveg hægt að fara niður í 60%. Það á ekki við um önnur bóluefni,“ segir Rúna. Hún bendir á að bóluefnin þrjú sem eru lengst komin séu í svokölluðu áfangamati hjá evrópsku lyfjastofnunni. „Áfangamat þýðir að það er svokölluð flýtimeðferð. Þá getur skráningarferillinn farið úr 210 dögum í 70 daga. Það er hægt að beita þessu áfangamati þegar mikil heilsuvá er fyrir hendi eins og núna. Það þýðir að fyrirtækin geta skilað inn niðurstöðum  jafnóðum. Þau þurfa ekki að bíða eftir einhverjum ákveðnum tímapunkti.“

En býður flýtimeðferð hættunni heim? Rúna segir að það sé hvorki mat Lyfjastofnunar hér né þeirrar evrópsku. Sömu kröfur séu eftir sem áður gerðar.

 „Þetta byggir bara á því að það er hægt að skila inn niðurstöðunum jafnóðum og að þær berast sem er mikilvægt í faraldri eins og nú geisar. Það eru nákvæmlega sömu kröfurnar og ekkert slegið af neinum kröfum,“ segir Rúna.

Nánar er rætt við Rúnu Hauksdóttur Hvannberg í Speginum.