Færslur: Lyfjastofnun

Lyfjastofnun rannsakar andlát
Lyfjastofnun kannar hvort andlát eldri manneskju megi rekja til bólusetningar. Tvær alvarlegar tilkynningar hafa borist stofnuninni eftir fjöldabólusetningu síðastliðinn föstudag. 
31.03.2021 - 21:40
Spegillinn
Rofar til á bóluefnamarkaði
Forstjóri Lyfjastofnunar segir að með aukinni framleiðslugetu stærstu lyfjaframleiðendanna sé að rofa til á bóluefnamarkaðinum. Stutt sé í að markaðsleyfi verði gefið út fyrir bóluefni frá Janssen. Ísland hefur samið um kaup á bóluefni frá Janssen fyrir 235 þúsund manns. Aðeins þarf eina sprautu af Janssen-bóluefninu.
08.03.2021 - 17:00
Grunur um 18 alvarleg tilfelli eftir bólusetningar
Tvö prósent þeirra sem hafa verið bólusett hafa tilkynnt um grun um aukaverkanir af Covid-bóluefnum. Átján alvarleg tilfelli hafa verið tilkynnt og af þeim eru 10 dauðsföll. Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar segir að þó sé ekki talið líklegt að þau tengist bólusetningunni sjálfri.  
Ekki óvænt að ungt fólk slappist eftir seinni sprautuna
Forstjóri Lyfjastofnunar segir viðbúið að aukaverkanir geri vart við sig hjá yngra fólki eftir seinni bólusetningu. Mikill meirihluti skammtanna sem koma hingað á næstu vikum og mánuðum verða frá Pfizer og AstraZeneca. Um fimm prósent þjóðarinnar hafa nú verið bólusett, að hálfu eða öllu leiti.
210 tilkynnt um aukaverkanir eftir COVID-bólusetningu
Lyfjastofnun hefur borist 210 tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. 12 þeirra eru skilgreindar sem alvarlegar. 141 tilkynning, þar af 11 alvarlegar, eru vegna Comirnaty, bóluefnis Pfizer/BioNTech og 69 tilkynningar, þar af ein alvarleg, eru vegna bóluefnis Moderna.
Lyfjastofnun greip til aðgerða vegna Flixabi árið 2019
Lyfjastofnun greip til aðgerða árið 2019, vegna fjölda tilkynninga um aukaverkanir af lyfinu Flixabi. Lyfið er samt sem áður talið jafnöruggt og önnur sambærileg lyf. Enginn ákveðinn fjöldi tilkynninga leiðir til þess að stofnunin grípi til aðgerða.
27.01.2021 - 11:24
Lyfjastofnun tilkynnt um áttunda andlátið
Lyfjastofnun barst í gær tilkynning um andlát aldraðrar manneskju sem hafði fengið síðari bólusetningu gegn kórónuveirunni með bóluefni Pfizer/Bio NTech. Átta andlát hafa nú verið tilkynnt til Lyfjastofnunar eftir bólusetningu með bóluefninu, allt aldrað fólk með undirliggjandi sjúkdóma. Engar vísbendingar eru um tengsl andlátanna við bóluefnið, að sögn Rúnu Hauksdóttur Hvannberg forstjóra Lyfjastofnunar.
175 tilkynningar um aukaverkanir af COVID-bólusetningu
Lyfjastofnun hefur borist 175 tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir af kórónuveirubóluefnum Pfizer/Bio NTech og Moderna. Hlutfallslega eru fleiri tilkynningar vegna bóluefnis Moderna en vegna bóluefnis Pfizer/Bio NTech. Forstjóri Lyfjastofnunar segir að ekki sé hægt að draga neinar ályktanir af þessu. Engar nýjar tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir hafa borist síðan í síðustu viku.
Lyfjastofnun segir Flixabi engu síðra en sambærileg lyf
Skömmu eftir að samheitalyfið Flixabi kom fyrst á markað árið 2016, réðust Lyfjastofnun og Landspítalinn í sérstakt átak við að tilkynna aukaverkanir af lyfjum. Sérfræðingur hjá Lyfjastofnun segir þetta skýra það að hluta, hvers vegna jafnmargar tilkynningar bárust vegna þess á fjórum árum, og vegna frumlyfsins á 20 árum. 
24.01.2021 - 18:41
 · Innlent · Lyfjastofnun · Flixabi · Lyf · Aukaverkanir
Myndskeið
62 tilkynningar um aukaverkanir: Var veik í 10 mánuði
Lyfjastofnun hefur fengið 62 tilkynningar um aukaverkanir af lyfinu Flixabi. Kona sem fékk lyfið í tvígang þjáðist af margvíslegum aukaverkunum í tíu mánuði. Hún fær engar aukaverkanir af frumlyfinu, sem er dýrara. Um 600 manns nota Flixabi hér á landi.
Vonast til að rannsókn á andlátum ljúki í vikunni
Athugun sérfræðinga vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana af bóluefni Pfizer við Covid-19 hófst 6. janúar og vonir standa til að niðurstöður liggi fyrir í lok vikunnar. Lyfjastofnun hefur fengið nokkrar tilkynningar um mögulegar alvarlegar aukaverkanir eftir bólusetningar hjá öldruðu fólki og í ljósi þess að um nýtt bóluefni er að ræða var ákveðið að fá óháða sérfræðinga til að rannsaka möguleg tengsl.
Myndskeið
Bóluefnaskammtur frá Moderna líklegur í næstu viku
Vonast er til að fyrsti bóluefnaskammtur frá Moderna berist í næstu viku. Lyfjastofnun samþykkti í dag markaðsleyfi fyrir bóluefnið. Þar með hafa tvö bóluefni við kórónuveirunni fengið leyfi hér á landi. 
Fréttaskýring
Forstjóri Hrafnistu segir bólusetningu besta kostinn
Nær allir íbúar hjúkrunarheimila landsins voru bólusettir við COVID-19 í lok desember, meira en 3.200 manns. Á hverri viku deyja að meðaltali um 18 íbúar á hjúkrunarheimilum, um 2 til 3 á dag. Forstjóri Hrafnistu óttast hræðsluáróður í kring um bólusetningar eftir tilkynningar um möguleg tengsl fjögurra andláta við bólusetningar. Um 4.870 manns hafa verið bólusettir á Íslandi, þar af eru rúmlega 1.500 heilbrigðisstarfsmenn. 
Kastljós
Þetta eru hóparnir sem eru ekki í klínísku rannsóknunum
Enn sem komið er bendir ekkert til þess að andlát fjögurra aldraðra einstaklinga, sem nýverið höfðu fengið kórónuveirubólusetningu, tengist bólusetningunni, annað en að fólkið var bólusett nokkru fyrir andlát sitt. Þetta segir Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, en hún var gestur Kastljóss í kvöld. Hún sagði þar að áhrif bóluefnisins á fólk yfir 85 ára hefðu lítið verið rannsökuð.
Óráðlegt að kljúfa sig út úr bóluefnasamningum
Svandís Svavarsdóttir, heilbrigðisráðherra hefur trú á því að búið verði að bólusetja Íslendinga fyrri hluta ársins. Bráðaleyfi fyrir bóluefnum hafi ekki komið inn á borð ríkisstjórnarinnar en það hafi verið mat Lyfjastofnunar og sóttvarnalæknis að ekki sé ráðlegt að kljúfa sig út úr samningum.
Þrjú dauðsföll tilkynnt í kjölfar COVID-bólusetninga
Þrír eru látnir eftir að hafa fengið bólusetningu við kórónuveirunni í síðustu viku. Þetta staðfestir Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar. Hún segir að þetta muni ekki hafa áhrif á framhald bólusetninganna hér á landi.
Sjö tilkynningar um aukaverkanir, ein mögulega alvarleg
Sjö tilkynningar hafa borist Lyfjastofnun um aukaverkanir af völdum Comirnaty, bóluefnis Pfizer og BioNTech gegn COVID-19, þar af hugsanlega ein alvarleg, sagði Alma D. Möller á uppýsingafundi Almannavarna í dag. „En það var algjörlega óljóst um orsakasamband þar vegna undirliggjandi sjúkdóma,“ sagði Alma um tilkynninguna sem mögulega gæti talist alvarleg.
04.01.2021 - 13:34
Lyfjastofnun veitir bóluefni Pfizer markaðsleyfi
Lyfjastofnun veitti rétt í þessu bóluefninu Comirnaty frá BioNTech og Pfizer skilyrt íslenskt markaðsleyfi. Byggir markaðsleyfið á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, en leyfisveiting hennar byggir á meðmælum Lyfjastofnunar Evrópu, segir í tilkynningu Lyfjastofnunar.
21.12.2020 - 23:24
Bóluefnið fær markaðsleyfi á Íslandi fyrir jól
Lyfjastofnun Íslands gefur út íslenskt markaðsleyfi fyrir bóluefni Pfizer og BioNTech gegn COVID-19 eigi síðar en á Þorláksmessu, 23. desember.
„Hliðrun á tímalínunni” gæti flýtt bólusetningum hér
„Það er ekki hægt að velta sér upp úr vonbrigðum og væntingum,” segir heilbrigðisráðherra, um þær fregnir að skömmtum frá Pfizer, sem eiga að bólusetja 70.000 Íslendinga, seinkar um óákveðinn tíma. Ráðherra segir Ísland ekki eitt um þessa seinkun, mörg Evrópulönd séu í sömu stöðu. Viðræður við aðra framleiðendur eru enn í fullum gangi. Lyfjastofnun Evrópu ætlar að líklega að taka Pfizer fyrir 21. desember, viku fyrr en áætlað var, og segir ráðherra það geta flýtt bólusetningum á Íslandi.
Geðræn vandamál fylgja notkun hýdroxýklórókíns
Lyfin klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil), sem notuðu hafa verið í meðferð gegn COVID-19 og ekki gagnast, geta valdið geðrænum vandamálum og sjálfsvígshegðun. Donald Trump Bandaríkjaforseti mælti með notkun lyfjanna gegn veirunni í mars og notaði annað þeirra sjálfur þegar hann greindist með COVID-19 í október.
Myndskeið
Taka ákvörðun um markaðsleyfi bóluefna fyrir jól
Ákvörðun um hvort bóluefni við COVID-19 fái markaðsleyfi í Evrópu verður tekin rétt fyrir jól. Þau þurfa að uppfylla sömu skilyrði og önnur lyf og bóluefni. Hjá Lyfjastofnun er verið að undirbúa flutning og dreifingu bóluefna hérlendis.
Spegillinn
Ekki minni kröfur þó að bóluefni fái flýtimeðferð
Yfir 60 bóluefni og lyf gegn Covid-19 eru nú á borði Lyfjastofnunar Evrópu. Stofnunin hefur gefið út að 70% virkni bóluefnis teljist ekki of lítil. Virkni bóluefna megi fara niður í 60%. Forstjóri Lyfjastofnunar segir að þó að þróun bóluefna fái flýtimeðferð sé ekkert slegið af kröfum. Með flýtimeðferð taki skráning bóluefna 70 daga í stað yfir 200 daga.
23.11.2020 - 17:24
Undanþágulyf veitt ef skráð lyf skortir
Skráðu gigtarlyfin Salazopyrin og Salazopyrin EN hafa verið ófáanleg síðan í sumar. Þeirra í stað hafa svokölluð undanþágulyf, eða óskráð lyf verið fáanleg. Á vef Lyfjastofnunar kemur fram að hörgull á lyfinu sé vegna framleiðslutengds vanda en ekki gæðamála.
05.10.2020 - 17:43
Andhormónalyf við brjóstakrabbameini komin til landsins
Andhormónalyfin Aromasin og Exemestan eru komin til landsins, að sögn framkvæmdastjóra dreifingarfyrirtækisins Distica. Frumlyfið Aromasin er komið í apótek en samheitalyfinu Exemestan hefur ekki enn verið dreift í verslanir.