Athugið þessi frétt er meira en mánaðargömul.

Taka ákvörðun um markaðsleyfi bóluefna fyrir jól

Ákvörðun um hvort bóluefni við COVID-19 fái markaðsleyfi í Evrópu verður tekin rétt fyrir jól. Þau þurfa að uppfylla sömu skilyrði og önnur lyf og bóluefni. Hjá Lyfjastofnun er verið að undirbúa flutning og dreifingu bóluefna hérlendis.

Lyfjastofnun Evrópu er nú með þrjú bóluefni við COVID-19 í áfangamati sem er hraðað ferli til að meta lyf og bóluefni þegar almenn heilsuvá geisar. Þá styttist matstíminn úr 210 dögum í 70 daga. Bóluefnin sem eru í áfangamati eru frá AstraZeneca, Moderna og Pfizer.

Lyfjastofnun Evrópu hefur boðað til funda rétt fyrir jól þar sem ákvörðun verður tekin um hvort bóluefnin fái markaðsleyfi og geti farið í dreifingu. Ekki liggur fyrir hvort tekin verður ákvörðun um öll bóluefnin þrjú eða ekki.

Ekki slegið af kröfum

Bóluefnin þurfa að uppfylla sömu skilyrði og önnur lyf og bóluefni.

„Það er sem sagt virkni, gæði og öryggi í sambandi við framleiðslu,“ segir Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar. „Það hefur ekki verið slegið af neinu í sambandi við það. Og það er verið að vinna að því hörðum höndum að meta þetta með slíkt.“

Á vef Lyfjastofnunar eru helstu skilyrði evrópsku stofnunarinnar fyrir útgáfu markaðsleyfis tíunduð:

Virkni

  • Bóluefnið er aðeins samþykkt ef fyrir liggja ítarleg gögn sýna að bóluefnið veiti minnst 50% vernd við COVID-19
  • að rannsóknin nái til eldra fólks og fólks í áhættuhópum
  • ákjósanlegt er að í rannsókninni komi fram hvort bóluefnið verndi gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi
  • Gagnlegt ef rannsóknin varpar ljósi á hvort bóluefnið hindri smit á milli fólks.

Öryggi

Búist er við að þúsundir sjúklinga hafi fengið bóluefnið og að virkni þess hafi verið metin. Þegar svo margir fá bóluefni er hægt að meta hættuna á aukaverkunum. Yfirleitt koma aukaverkanir fram innan 4-6 vikna frá bólusetningu. Til þess að fá skilyrt markaðsleyfi þarf að liggja fyrir mat á öryggi bóluefnisins eftir sex vikna eftirfylgd frá bólusetningu.

Eftir að markaðsleyfi hefur verið veitt verður áfram fylgst með þátttakendum klínískra rannsókna með tilliti til virkni og öryggi bóluefnisins. Eftirfylgnin verður í að minnsta kosti eitt ár frá bólusetningu. Þetta er talið nauðsynlegt til þess að fylgjast með síðbúnum aukaverkunum og til að meta hversu mikla langtímavernd bóluefnið veitir.

Undirbúningur hafinn á Íslandi

Sömu staðlar gilda um bóluefnin hér á landi og í Evrópu. Íslenska Lyfjastofnunin fylgist náið með ferlinu í ytra og undirbúa nú ýmis framkvæmdaatriði.

„Þetta er náttúrlega komið inn á borð til okkar að því leyti að okkar sérfræðingar sitja í þessum nefndum,“ segir Rúna. „Við erum að fjalla um svona hluti eins og geymsluþol og hvernig eigi að flytja þetta. Við erum að gera það núna.“

„En þegar bóluefnin koma hingað til Íslands – og við verðum búin að undirbúa okkur fyrir það – þá þurfum við að fara yfir flutningskeðjuna hérna heima og þetta eru frekar erfið lyf í flutningi, en ekkert sem ekki hefur verið gert áður.“

Bóluefni eru misjöfn

Rúna segir að það sé alltaf óvissa með ný lyf og bóluefni. Hún leggur áherslu á að allir þurfi að tilkynna um aukaverkanir ef þær gera vart við sig. Á vef Lyfjastofnunar er tilkynningakerfi þar sem fólk getur látið vita af eitthvað er misjafnt.

„Það er alltaf óvissa með ný lyf og það er bara eins og það er,“ segir hún. „Stundum getur líka verið óvissa með gömul lyf. Þess vegna skiptir svo miklu máli að það sé til svokallað lyfjagátarkerfi sem heldur utan um allar upplýsingar sem koma um lyfin og – bóluefnin í þessu tilfelli – þegar er verið að nota þau og að allar aukaverkanir séu líka tilkynntar. Það er líka mjög mikilvægt.“

Tíu hópar í forgangsröð

Bólusetningu hér á landi hefur verið forgangsraðað í tíu hópa, með reglugerð sem heilbrigðisráðherra gaf út í gær. Hún verður gjaldfrjáls fyrir alla.

Heilbrigðisstarfsfólk sem sinnir bráðamóttöku, gjörgæslu og COVID-19 sjúklingum fær bólusetningu fyrst, þá íbúar á dvalar-, hjúkrunar og öldrunarheimilum, sjúkraflutningamenn og bráðatæknar eru næstir og svo aðrir heilbrigðisstarfsmenn.

Áætlað er að þarna séu rúmlega tuttugu þúsund manns, sem skipa fyrstu fimm hópana í forgangsröðinni.

Á eftir þeim kemur hópur fólks 60 ára og eldri, þá fólk með langvinna sjúkdóma í áhættuhópi fyrir COVID-19, starfsfólk í leik-, grunn- og framhaldsskólum er næst og einstaklingar í félagslega- og efnahagslega viðkvæmri stöðu þar á eftir. Í tíunda og síðasta forgangshópinn falla svo aðrir sem óska bólusetningar.

Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir ber ábyrgð á skipulagningu bólusetningarinnar. Hann segir mikilvægt að fyrstu hóparnir fái bólusetningu strax.

„Síðan koma aðrir og það er algerlega ljóst að þetta er ekki auðveld skipting,“ segir hann. „Það eru margir sem gera tilkall til að vera í forgangi. En við reynum bara að gera þetta eins vel og við getum.“